智能化医疗器械是医疗器械行业和信息通信行业（yè）的交叉（chā）融合领（lǐng）域，技术更新迭代迅速（sù），新产（chǎn）品不（bú）断涌现，给医疗器械监（jiān）管政策、技术标（biāo）准（zhǔn）、评测验证技术、临床试验方法等（děng）提出了更高（gāo）要求。在现有法规、技术指导原则的基础上，进一（yī）步促进医疗器械和信息通信（xìn）两大行业（yè）的跨界融合（hé），拓展智能（néng）医疗器械监管工具，推（tuī）动相关（guān）新技（jì）术、新产品的标准（zhǔn）制定、测（cè）试工具研发，构建智能化医疗器械监管、标准、评测验证（zhèng）、产业服（fú）务体系，加快产（chǎn）品转化，是智能化医（yī）疗（liáo）器械领域迫切需要（yào）解决的问题。

2021年2月，中国信息通信研究院联（lián）合国（guó）家药监局医疗（liáo）器（qì）械技术审评中心（xīn）（以下（xià）简称器审中心）建设（shè）的智能化医疗器械研究与（yǔ）评（píng）价重点实验室（以下简称重点实验室）被认定为国家药监局重点实验室。重点实验（yàn）室由中国工程院（yuàn）院士张平任（rèn）学术委员会主任，致力于开展智（zhì）能化医（yī）疗器械领域基础研究、标准（zhǔn）制定、平（píng）台搭建、评估（gū）评（píng）测等（děng）工作，打（dǎ）造（zào）我国智能（néng）化（huà）医（yī）疗器械（xiè）领域研究深入（rù）、技（jì）术标（biāo）准覆（fù）盖广、开放（fàng）性高、产（chǎn）业化推动（dòng）能（néng）力强的领先实验室（shì），提高我国（guó）在（zài）数字（zì）健康领域的（de）国际影响（xiǎng）力（lì）。

强化支撑

助力解（jiě）决监管关键问题

重点实验（yàn）室自成立以来，聚焦行业监管关键问题，大力支持政府部门工作，促进智能化医疗器械产（chǎn）业健康有序发展。例如，为（wéi）器审（shěn）中心制定《人（rén）工智能医用软件产品分类界定指导原则》《人工智能医（yī）疗（liáo）器械注（zhù）册审查（chá）指导原则》《医（yī）疗器（qì）械网络安全注册审查指导原则》等审评原（yuán）则，工信部（bù）、国家（jiā）药（yào）监局组织开（kāi）展人工（gōng）智能医疗器械（xiè）创新任（rèn）务（wù）揭榜工（gōng）作（zuò）提供支持；为工（gōng）信部与国家卫生健康委联合开展的5G+医疗（liáo）健康（kāng）应用试（shì）点项目（mù）的（de）组织管理、技（jì）术支持、评（píng）测验证等（děng）工作提供支持（chí）；承（chéng）担（dān）多（duō）项国家级、省部级科研课题（tí）。

同时，重（chóng）点（diǎn）实验室强化（huà）基础环境建设，积极打造（zào）监管服务（wù）优质平台。目前，重点实验室已初步完成人工（gōng）智能医（yī）疗（liáo）器械检测平台、移动医（yī）疗器械检测平台、医疗器械网络安全检（jiǎn）测平台、数字健康新（xīn）技术和国际标准研究平台、医疗器械监（jiān）管科学研究平台的（de）建设工作，初步具（jù）备开展相（xiàng）关领域研究、试验并（bìng）服务监管的能力。基于重点实验室的（de）评（píng）测验证环境（jìng），2021年，共完（wán）成数十（shí）款人工智能（néng）医疗器械产品的检测验证，覆盖人工智能软件测试、网（wǎng）络安全（quán）测试等，为监管（guǎn）提供了（le）技术支（zhī）撑，有（yǒu）力推（tuī）动智能化医疗器械（xiè）产业发展。

创新驱动

打造数字健康产业蓬勃生（shēng）态

自成立以来，重（chóng）点实验（yàn）室高度（dù）重视标准研究，努力以标准引领数（shù）字健康（kāng）产业创新发展。重（chóng）点实验室依托（tuō）国内外相关标准（zhǔn）化组织，开展数字健康（kāng）标准化（huà）工作。近两（liǎng）年来，重点实验室依（yī）托国际（jì）电信联盟（méng）（ITU）和世界卫（wèi）生组织（WHO）健康医（yī）疗人（rén）工智能焦点组，完成医学人工智能领域4项国际（jì）标准的立（lì）项，推动临（lín）床（chuáng）医疗（liáo）设备通信（xìn）规范（fàn）等3项国家标准（zhǔn）进入（rù）报（bào）批阶段；依（yī）托中国（guó）通信标准（zhǔn）化协会，完成（chéng）基于5G的（de）可快速部署医院远程医疗系统等多项行业标准（zhǔn）的立项。

为促进行业协同创新，重（chóng）点（diǎn）实验室（shì）积极打造（zào）行业交流（liú）平台（tái）。在国家相关主管部门指导下，重点实（shí）验室依（yī）托世界人工（gōng）智（zhì）能大（dà）会、中国互（hù）联网（wǎng）大会、中（zhōng）国5G+工业互联网大会等社会化（huà）平台，承办、协办智能化医疗器械相关论坛，打造（zào）数（shù）字健康协同创新（xīn）产（chǎn）业链；发布《WHO健康（kāng）老龄化数字（zì）化包容研究（jiū）报告》《脑机接口技术在医疗健康领域应（yīng）用白皮书》《生物医药（yào）企业数（shù）字化转型白皮书》等研究报（bào）告，努力促进（jìn）形（xíng）成行（háng）业共识，推动（dòng）技术创新。

此外（wài），重点实验室还坚持创新发展，不（bú）断探索监管新（xīn）技术。一是积极跟踪监管新技（jì）术（shù），发表（biǎo）了7篇高水平学术（shù）论文（wén），部分论文已进入SCI、EI索引。二是坚持研转结（jié）合（hé），在研究监管新技术的同时，积极进行成果转化，于（yú）2021年（nián）申请“用于（yú）训练医学影（yǐng）像检测模型的方法及装置、设（shè）备、可读（dú）存储介质”“用（yòng）于情绪识（shí）别的方（fāng）法及装置、计（jì）算机设备、存储介质”“用（yòng）于消除（chú）干扰（rǎo）信号的方法及装置、通信设备、存储（chǔ）介质”等（děng）多（duō）项专利。

同（tóng）时（shí），重（chóng）点实验室自主（zhǔ）研发（fā）评测工具，不断推动新技（jì）术发展。针对很难在（zài）市场上及时（shí）找到（dào）适合新技（jì）术新业务的评（píng）测工具（jù）与系统这一难题，重（chóng）点实验室积极（jí）研发自主（zhǔ）评测工（gōng）具与系统，开发（fā）医疗人工智能产业服（fú）务（wù）及（jí）性能测（cè）评公共服务（wù）平（píng）台，支撑（chēng）人工智能医（yī）疗器（qì）械软件性能、产（chǎn）品有效性和安全性的测试验（yàn）证（zhèng）；开（kāi）发医（yī）疗（liáo）设（shè）备和产品（pǐn）安全检测平台，构建（jiàn）医（yī）疗器械网络安全测（cè）试服务体系（xì）；开发5G智（zhì）慧医疗健康业务与服（fú）务测试系（xì）统，覆盖（gài）急诊（zhěn）救治、重症监护、健（jiàn）康管理等应用场景。

此外，重点实验室还积极（jí）开展国际合（hé）作，努（nǔ）力贡（gòng）献中国力量。重点实验室依托（tuō）世（shì）界卫生组织虚拟健康助手一期及二期（qī）开发项目，研发健康养老虚拟助手，推（tuī）动人工智（zhì）能技术在健康管理领域的应用。

积极探（tàn）索

促进智（zhì）能化（huà）医疗器械发（fā）展

重点实验室（shì）遵循开放（fàng）、合（hé）作、交流原则，今（jīn）后将（jiāng）更加（jiā）重视（shì）多学科、多领域的相互交叉、相互渗透，建立（lì）与国内外重点产、学、研、医、检等单位间的交流合作，为加强和协调推进我国智能化医疗（liáo）器械技术和（hé）产业发展（zhǎn）贡献力（lì）量（liàng），增强重点实验室影响力。

一是（shì）推（tuī）动协同创新，构（gòu）建（jiàn）开放（fàng）合作的科研基地。重点实验室将（jiāng）通过与（yǔ）国内外（wài）知名高（gāo）校、企业（yè）开展项目合作、人（rén）员互访等（děng）方式，推进对外（wài）开展（zhǎn）实（shí）质（zhì）性科研合作；定（dìng）期向国内外公布合作开放（fàng）研究课题，以实验室先进的（de）设备设施和高超的研（yán）究（jiū）水平，吸引优（yōu）秀科学家共（gòng）同（tóng）开展合作研究，努力使（shǐ）实验室（shì）成为国内外智能化医疗（liáo）器械（xiè）研究领域有较大影响力（lì）的研究基地（dì）。

二（èr）是促进跨界交流，打造高水平的学术平台。重点实验室将积极开展高水平、高层（céng）次、实质性（xìng）的国（guó）内外学术交流活动，联合国内信（xìn）息通信产业（yè）和（hé）医疗器械行（háng）业专家，形成常态化的学术研讨和沟（gōu）通机（jī）制；承办全国性乃（nǎi）至国际性智能化医疗（liáo）器械研讨会，推动智（zhì）能医（yī）疗（liáo）器械技术、产业、监管体（tǐ）系创新和（hé）交（jiāo）流；同（tóng）时，鼓励重点（diǎn）实验室（shì）研究人（rén）员参（cān）加各种技术（shù）交流活动和（hé）学术（shù）会议。

三是资源开放共享，促进产业高（gāo）质量发展。重点实（shí）验（yàn）室将建立资源动（dòng）态开放清单，向社（shè）会开放实验室所有国家财政资金投入建设和购置（zhì）的50万元（yuán）以上大（dà）型仪器（qì）设备，动态（tài）发布仪（yí）器设备使（shǐ）用状态，最大限度提高仪器使用效率和实验室资源共享程度。